DQ, IQ, OQ, PQ валидация / квалификация оборудования

Наша компания предлагает широкий спектр услуг для обеспечения надлежащей подготовки предприятия к проведению всех этапов процедуры валидации/ квалификации.

Валидация оборудования (производства) представляет собой перечень мероприятий, направленных на выявление объективных подтверждений того, что деятельность позволяет в полной мере получить необходимые результаты. В зависимости от специфики производства предметом валидации могут быть технологические процессы, методы анализа, используемое оборудование, процессы очистки и обработки оборудования, инженерные системы, «чистые» комнаты.
Квалификация (аттестация) — действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «аттестация».

Виды квалификации

Квалификация проекта (DQ – Design qualification).

Квалификация монтажа(IQ – Installation qualification).

Квалификация функционирования (OQ – Operation qualification).

Квалификация при эксплуатации (PQ – Performance qualification).

Заказать услугу

Квалификация проекта

(DQ – Design qualification)

Процесс проверки пригодности проекта для его предполагаемого использования.

Определяет функциональные и эксплуатационные технические данные оборудования и детализирует решение о выборе поставщика. Включает функциональные и технические требования, так же как и требования к дизайну.

Квалификация монтажа

(IQ – Installation qualification)

Процесс проверки комплектности поставляемого оборудования, правильности его установки и монтажа, правильности подведения коммуникаций и инженерных систем, соответствия маркировки, соответствия размеров и внешнего вида.

Устанавливает, что оборудование поставлено в соответствии с дизайном и спецификациями, что оно должным образом установлено в определенном для него помещении и что это помещение является подходящим для использования оборудования.

Квалификация функционирования

(OQ – Operation qualification)

Процесс проверки того, что оборудование будет функционировать согласно своим эксплуатационным техническим спецификациям.

Подтверждает, что система или подсистема работает так, как определено в технических спецификациях в указанных заводом производителем.

Квалификация при эксплуатации

(PQ – Performance qualification)

Процесс проверки того, что оборудование последовательно функционирует согласно спецификации при требуемых условиях эксплуатации.

Документированное подтверждение того, что система (подсистема) работает так, как и должна работать при нормальных услових эксплуатации.

Этапы работ по валидации/ квалификации

- подготовительный (разработка документации, согласование протоколов валидации/ квалификации);

- проведение испытаний;

- утверждение результатов, выдача протоколов, составление и предоставление заказчику отчета.

Содержание отчета по валидации/ квалификации

-характеристику объекта валидации;
-информацию о ходе валидации;
-результаты валидационных испытаний;
-заключение;
-рекомендации;
-приложения (заполненные бланки испытаний, копии сертификатов, протокол валидации/ квалификации).

Заказать услугу