Валидация оборудования

Наша компания предлагает широкий спектр услуг для обеспечения надлежащей подготовки предприятия к проведению всех этапов процедуры валидации/ квалификации.

Валидация оборудования (производства) представляет собой перечень мероприятий, направленных на выявление объективных подтверждений того, что деятельность позволяет в полной мере получить необходимые результаты. В зависимости от специфики производства предметом валидации могут быть технологические процессы, методы анализа, используемое оборудование, процессы очистки и обработки оборудования, инженерные системы, «чистые» комнаты.
Квалификация (аттестация) — действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и иногда включает в себя понятие «аттестация».

(DQ – Design qualification)

Процесс проверки пригодности проекта для его предполагаемого использования.

Определяет функциональные и эксплуатационные технические данные оборудования и детализирует решение о выборе поставщика. Включает функциональные и технические требования, так же как и требования к дизайну.

(OQ – Operation qualification)

Процесс проверки того, что оборудование будет функционировать согласно своим эксплуатационным техническим спецификациям.

Подтверждает, что система или подсистема работает так, как определено в технических спецификациях в указанных заводом производителем.

- подготовительный (разработка документации, согласование протоколов валидации/ квалификации);

- проведение испытаний;

- утверждение результатов, выдача протоколов, составление и предоставление заказчику отчета.